Wyroby medyczne ISO 13485 - Poradnik zawierający wskazówki do samodzielnego wdrożenia systemu zarządzania jakością

Wyroby medyczne ISO 13485 - Poradnik zawierający wskazówki do samodzielnego wdrożenia systemu zarządzania jakością

Pozycja, dzięki której możesz samodzielnie wdrożyć System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych ISO 13485.

Więcej szczegółów


76,26 zł brutto

18 inne produkty z tej samej kategorii:

Opracowanie to jest przeznaczone dla pełnomocników, konsultantów i pracowników w przedsiębiorstwach wdrażających system zarządzania środowiskowego.

Norma 13485 określa wymagania do systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług.

Podstawowym celem normy jest ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością.

Norma ISO 13485 może być stosowana odrębnie, jednak w związku z tym, że jest oparta na ISO 9001 może być stosowana łącznie z nią.

Podręcznik w obrazowy sposób pokazuje jakie działania należy podjąć aby organizacja uzyskała certyfikat normy ISO 13485.

Spis treści podręcznika:

ETAP 1. Wprowadzenie

ETAP 2. System zarządzania jakością – wyroby medyczne

KROK 1. Model systemu zarządzania jakością wg normy ISO 9001

KROK 2. Korzyści z wdrożenia systemu zarządzania jakością dla wyrobu medycznego zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485

ETAP 3. Norma ISO 13485

KROK 1. Cel powołania normy

KROK 2. Terminy i definicje - rozdział 3 normy

KROK 3. Wymagania normy

ETAP 4. Wdrożenie systemu

KROK 1. Ustanowienie projektu

KROK 2. Powołanie pełnomocnika ds. SZJ - wymagania medyczne

KROK 3. Opracowanie harmonogramu wdrożenia

KROK 4. Spotkanie z kierownictwem

KROK 5. Opracowanie Polityki Jakości i jej rozpowszechnienie

KROK 6. Wyznaczanie grup roboczych

KROK 7. Szkolenie pracowników

ETAP 5. Identyfikacja wymagań prawnych

KROK 1. Identyfikacja przepisów

ETAP 6. Ważne wskazówki

ETAP 7. Zarządzanie ryzykiem

KROK 1. Proces zarządzania ryzykiem

KROK 2. Potencjalne korzyści płynące z szacowania ryzyka w organizacji

ETAP 8. Pozostałe wymagania normy

KROK 1. Komunikacja z klientem

KROK 2. Nadzorowanie produkcji i dostarczanie usług i- Wymagania specyficzne

KROK 3. Instalowanie

KROK 4. Serwis

KROK 5. Szczególne wymagania dotyczące seryjnych wyrobów medycznych

KROK 6. Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi

KROK 7. Szczególne wymagania dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych i implantowanych wyrobów medycznych

KROK 8. Status identyfikacji

KROK 9. Sprzężenie zwrotne

KROK 10. Nadzów nad wyrobem niezgodnym

ETAP 9. Opracowanie dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością

KROK 1. Opracowanie wymaganych procedur, instrukcji i innych niezbędnych dokumentów

ETAP 10. Szkolenie audytorów wewnętrznych

KROK 1. Przeprowadzenie szkolenia dla audytorów wewnętrznych

ETAP 11. Wdrożenie dokumentacji systemy zarządzania jakością

KROK 1. Wdrożenie dokumentacji SZŚ

ETAP 12. Przegląd zarządzania

KROK 1. Przeprowadzenie przeglądu zarządzania oraz opracowanie raportu z przeglądu Zarządzania

ETAP 13. Certyfikacja

 

Lista przykładów zawartych w poradniku:

Spis procesów oraz procedur występujących w organizacji.

Schemat procesu.

Tabele zagrożenia/Środki zaradcze.

Określenia zadań uprawnień odpowiedzialności dla uczestników procesu.

Instrukcje.

Karty  procesu.

 

Dane techniczne:

ISBN: 978-83-63595-10-4

Rodzaj: Podręcznik elektroniczny, e-book
Format: PDF
Ilość stron: 62

sposób wysyłki: poczta elektroniczna

Brak komentarzy klienta.

Tylko zarejestrowani użytkownicy mogą dodawać komentarze. Proszę sie zalogować.